Менеджер по разработке медицинской документации

в АО ВАЛЕНТА ФАРМ (посмотреть профиль)
Город МОСКВА, Russian Federation
Опубликовано 28.10.2021
Категория Биоинформатика
Тип вакансии Полная занятость

Обязанности

  • Разработка документации клинических исследований (протокол клинического исследования, информационный листок пациента с формой информированного согласия, брошюра исследователя, отчет о проведенном клиническом исследовании)
  • Подготовка регистрационного досье лекарственных средств в формате ОТД (разделы 2.4 - 2.7, 4, 5) для представления в Министерство здравоохранения РФ, а также в уполномоченные органы исполнительной власти стран ЕАЭС, СНГ
  • Работа с запросами Министерства здравоохранения РФ, а также уполномоченных органов исполнительной власти стран ЕАЭС и СНГ к документам клинических исследований и разделам 2.4-2.7, 4, 5 регистрационных досье лекарственных средств
  • Координирование проектов с контрагентами и контроль их работы
  • Заключение и менеджмент договоров с контрагентами

Требования

 

  • Высшее медицинское (предпочтительно), допускается высшее фармацевтическое, биологическое, химическое
  • Правила надлежащей клинической практики (GCP),
  • Опыт работы в фармацевтической компании или уполномоченных органах исполнительной власти РФ или стран ЕАЭС не менее 2 лет
  • Опыт подготовки документов клинических исследований лекарственных средств и/или подготовки регистрационных досье лекарственных средств в формате ОТД (модули 2.4-2.7, 4, 5)
  • Знание законодательства и отраслевых стандартов РФ и ЕАЭС в области обращения лекарственных средств
  • Знание принципов статистического анализа данных

Условия

  • конкурентная заработная плата + бонус
  • ДМС ( включая стоматологию)
  • работа в стабильной, быстро развивающейся компании
  • офис в БЦ "WEST PLAZA" на ул. Рябиновая, д.26
Перетащите файл сюда Выбрать файл ...
Отправляя отклик, я соглашаюсь с политикой обработки персональных данных