• Ведение проектов по регистрации: разработка плана регистраций и строгое следование его срокам;
• Экспертиза текущего состояния документации на медицинские изделия компании;
• Участие в создании документов для технического файла медицинского изделия в случае их отсутствия;
• Корректировка или адаптация технической и эксплуатационной (инструкции, руководства по эксплуатации) документации в соответствии с требованиями Росздравнадзора;
• Подготовка регистрационного досье на медицинские изделия, оплата пошлин, подача комплекта документов в Росздравнадзор, контроль процесса регистрации, устранение замечаний, внесение изменений в РД;
• Организация проведения испытаний (технических, токсикологических, клинических) мед изделий в испытательных лабораториях, клинических центрах, экспертных организациях, предоставление необходимых для испытаний документов и образцов продукции; контроль наличия задания для проведения испытаний, сопровождение испытаний, получение и контроль заключений;
• Подготовка необходимых документов для ввоза образцов продукции для целей регистрации, получение разрешения на ввоз, помощь в подготовке документов для проведения таможенного оформления грузов по запросу отдела логистики;
• Контроль обновлений инструкций по применению медицинских изделий в связи с обновлением изделий;
• Контроль полноты и достоверности информации руководств по эксплуатации к медицинским приборам (в частности требований Росздравнадзора), инициация внесения изменений в случае необходимости;
• Консультирование сотрудников компании по вопросам регистрации мед изделий;
• Мониторинг изменений в сфере регистрации мед изделий;
• Ведение реестра регистрационных удостоверений, сертификатов, деклараций, лицензий;
• Перевод или организация перевода документов на медицинские изделия иностранного производства;
• Участие в разработке и актуализации маркировки медицинских изделий (этикетки, упаковки), в соответствии с требованиями законодательства РФ;
• Следование СМК компании;
• Ведение отчетности выполненных работ;
• Бюджетирование.

• Высшее образование в областях гуманитарных наук;
• Опыт работы в аналогичной области от полутора — двух лет;
• Опыт работы техническим писателем или юристом/помощником юриста;
• Опыт ведения проекта регистрации мед изделий с нуля (от составления плана и бюджетирования проекта до получения РУ);
• Знание нормативной базы по регистрации мед изделий в РФ (по ЕАЭК);
• Знание и понимание процедур сертификации, знания ГОСТов, приказов, распоряжений, регулирующих оборот медицинских изделий;
• Понимание процесса формирования регистрационного досье, способность видеть ошибки, оптимизировать содержание, применяя знания в области законодательства;
• Знание требований к лабораторным испытаниям изделий (in vitro диагностика);
• Опыт устранения замечаний Росздравнадзора к регистрационному досье;
• Опыт успешной регистрации медицинских изделий (факт получение РУ);
• Знания и опыт в области лицензирования производства медицинской техники;
• Грамотное планирование проекта регистрации, освещение для работодателя слабых мест в проекте и мышление, способное предвидеть и предотвращать риски;
• Внимательность, способность работать с массивными текстами;
• Английский язык на уровне чтения и понимания текстов;
• Ответственность;
• Способность принимать решения;
• Желание добиться поставленных работодателем целей, заинтересованность в процессе.

от 100 000 

• Работа в офисе в Москве (на Курской), Питере (на Петроградской) или удалённо;
• Зарплата белая (оклад от 100 000 руб), оформление официальное с первого дня;
• ДМС со стоматологией и загран полисом, страхование от несчастных случаев с первого дня работы;
• Компенсация затрат на обучение и спорт;
• Доплата отпускных и больничных до полного оклада.