Специалист по регистрации диагностических тест-систем

в ООО "ГеноТехнология" (посмотреть профиль)
Город	Москва, Russian Federation
Опубликовано	29.06.2022
Категория	Биомедицина
Тип вакансии	Полная занятость
Адрес	Москва

Подготовка необходимых документов для регистрации диагностических тест-систем
Координация работы экспертных лабораторий и клиник, проводящих биомедицинские испытания и исследования
Подача регистрационных досье в регистрирующие государственные органы
Составление ответов на запросы экспертов
Проведение совещаний и переписка со специалистами, принимающими участие в разработке и валидации тест-систем

Высшее образование (биолого-химическое, медицинское, юридическое)
Наличие опыта работы по разработке, валидации и регистрации медицинских изделий для использования in vitro
Знание основных документов, регулирующих обращение медицинских изделий in vitro
Знание алгоритма регистрации медицинских изделий in vitro, умение составлять необходимые документы
Знание системы менеджмента качества ISO 13485. Умение составлять необходимые документы, понимание того, как проводится мониторинг и аудит
Высокий уровень организованности, умение правильно расставлять приоритеты и выполнять работу в срок
Соблюдение нормативных требований и осуществление взаимодействия с регулирующими органами
Устойчивый, доброжелательный характер