Эксперт-аналитик (аналитические методы)

в Generium (посмотреть профиль)
Город п. Вольгинский/Москва, Russian Federation
Опубликовано 22.05.2023
Категория Писатели и редакторы
Тип вакансии Полная занятость

Обязанности

Generium занимает лидирующие позиции на российском рынке в области исследований, производства и продвижения оригинальных биотехнологических препаратов в орфанном сегменте. Наши знания и совместная активная работа помогают спасению жизней и здоровья людей.

Мы рады предложить вам принять участие в конкурсе на вакантную позицию «Эксперт-аналитик» (аналитические методы).

В нашей команде вам предстоит:

  • проведение экспертизы и/или редактирование нормативной, научно-технической и исследовательской документации подразделения по физико-химической и биологической характеризации разрабатываемых продуктов в соответствии с актуальными регуляторными требованиями РФ, ЕАЭС и ICH;
  • разработка, рецензирование и согласование отдельных разделов ОТД (CTD), отчетов о НИР, ответов на запросы регуляторов – в рамках программы подготовки Досье препарата для регистрации / перерегистрации / внесения изменений (в том числе международных);
  • отслеживание актуальных изменений в регуляторных требованиях (в том числе международных) в области компетенций подразделения и их внедрение в практику подготовки документов Досье препарата;
  • оказание сотрудникам подразделения информационной и консультационной поддержки (в том числе обучение) по вопросам разработки нормативных документов и ОТД (CTD);
  • координирование отдельных работ по подготовке документов Досье препарата, разрабатываемых в подразделении;
  • установление и поддержание отличных деловых отношений с персоналом своего и других подразделений для успешного выполнения задач по проектам.

Требования

Ждем от вас:

  • высшее профессиональное образование (биотехнологическое/фармацевтическое/биологическое/химическое/медицинское), наличие научных статей и ученой степени (приветствуется);
  • опыт работы в биотехнологической / фармацевтической компании или профильном НИИ не менее 3 лет в области физико-химического и/или биологического анализа или производства белковых субстанций и препаратов;
  • опыт разработки аналитических методов, поиска и обобщения литературных и экспериментальных данных;
  • экспертный уровень знания правил проведения исследований биологических / биотехнологических препаратов ЕАЭС и/или соответствующих руководств ICH или желание их оперативно освоить и развиваться в указанной области;
  • опыт разработки и/или редактирования нормативной документации, предпочтительно в формате ОТД (CTD), написания научных отчетов и обоснований, аналитических статей и документов, в сочетании с желанием изучать и осваивать глобальные правила, руководства и отраслевые стандарты;
  • навыки грамотного письма и речи, отличные коммуникативные устные и письменные навыки;
  • владение письменным и устным английским языком на уровне не ниже уровня Intermediate;
  • уверенное владение MS Office, программами для коммуникации и презентаций;
  • аналитический склад ума, стрессоустойчивость, способность работать параллельно с отдельными блоками информации, умение быстро адаптироваться к изменяющейся обстановке и обстоятельствам, требующим гибкости, выдержки и оперативности.

Условия

В Generium мы создаем все условия для эффективной работы:

  • ежегодное премирование и индексация оклада;
  • предоставление жилья для иногородних сотрудников;
  • медицинская страховка с первого рабочего дня;
  • бесплатное посещение спортивного зала и бассейна;
  • корпоративное обучение и курсы изучения языков;
  • компенсация питания;
  • сообщество профессионалов международного класса;
  • корпоративный досуг: спортивные команды и клубы по интересам;
  • гибкие льготы: еще больше привилегий после первого года работы (фитнес / обучение / расширение ДМС на членов семьи).