R&D клеточных препаратов, GMP-производство, GxP/Validation/Quality, трансляционный подход

За последние 4 года с моим непосредственным участием:

• разработаны и оптимизированы протоколы стабильного получения лентивирусных препаратов;
• создана первая в России академическая CAR-T платформа на базе НМИЦ гематологии;
• получены доклинические и клинические результаты;
• получены лицензии Минпромторга и Росздравнадзора;
• выстроен производственный процесс и контроль качества;
• подготовлена регистрационная документация;
• написан и опубликован ряд публикаций;
• успешно завершены внешние проекты

Публикации

1. Impact of continuous tyrosine kinase inhibitor therapy on manufacturing of functional autologous anti-CD19 CAR-T cell products. 2026 (в процессе подачи).
2. The landscape of CAR-T cell product deviations: causes, implications and regulatory framework. Natalia O. Ivanova et al. 2026 (в процессе подачи).
3. Снижение аффинности антиген-распознающего домена как стратегия модификации CAR-T-клеточной терапии. Гематология и трансфузиология, 2026.
4. Features of Highly Homologous T-Cell Receptor Repertoire in the Immune Response to Mutations in Immunogenic Epitopes. Int. J. Mol. Sci. 2024, 25, 12591. https://doi.org/10.3390/ijms252312591
5. T-Cell Receptors Cross-Reactive to Coronaviral Epitopes Homologous to the SPR Peptide. Biochemistry Moscow 89, 1631–1642 (2024). https://doi.org/10.1134/S0006297924090098
6. Применение академических Т-лимфоцитов с химерным антигенным рецептором у взрослых больных с рецидивом / рефрактерным течением острого В-лимфобластного лейкоза/лимфомы. Гематология и трансфузиология. 2025;70(4):418-428. https://doi.org/10.35754/0234-5730-2025-70-4-418-428
7. Долгосрочные результаты применения академических анти-CD19 CAR-T в России у взрослых больных с рефрактерным течением/рецидивом B-клеточных острых лимфобластных лейкозов. Клеточная терапия и трансплантация. 2025; 14(2):0359 https://media.cttjournal.com/issues/0c41760c-883c-406f-8f30-07d8d46ae648/ctt-volume-14-number-2-supplement.pdf
8. Влияние различных характеристик клеточного продукта на эффективность анти-CD19 терапии Т-лимфоцитами, модифицированными химерным антигенным рецептором. Гематология и трансфузиология. 2025;70(2):208-228. https://doi.org/10.35754/0234-5730-2025-70-2-208-228
9. Сравнение функционального и иммунофенотипического профиля анти-CD19 модифицированных Т-клеток, экспрессирующих химерный антигенный рецептор, полученных от здоровых доноров и больных B-клеточным острым лимфобластным лейкозом, при длительной рестимуляции in vitro. Гематология и трансфузиология. 2025;70(2):156-164. https://doi.org/10.35754/0234-5730-2025-70-2-156-164
10. Особенности Т-клеточного иммунного ответа у пациентов с онкогематологическими заболеваниями после перенесенной инфекции SARS-CoV-2 и вакцинации. Гематология и трансфузиология. 2024;69(2):200-216. https://doi.org/10.35754/0234-5730-2024-69-2-200-216.
11. CAR-T-клеточная терапия при экстрамедуллярном рецидиве PH-позитивного острого лимфобластного лейкоза после иммунотерапии блинатумомабом. Гематология и трансфузиология. – 2024. – Т. 69, № 2 S1. – С. 215.
12. Особенности физиологической адаптации полиэкстремофильного штамма дрожжей Yarrowia lipolytica W29 в ходе продолжительного культивирования. Прикладная биохимия и микробиология. – 2022. – Т. 58, № 6. – С. 619-628. – DOI: 10.31857/S0555109922060046

Участие в конференциях

1. Трансферный вектор как ключевой элемент высокоэффективной наработки лентивирусных частиц при производстве CAR-T. XIX Международный симпозиум памяти Р. М. Горбачевой "Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. Генная и клеточная терапия", Санкт-Петербург, 2026 (планируется).
2. Development of a Cetuximab meditope-based safety module for an anti-BCMA CAR-T сell product / E. Fefelova, N. Ivanova, D. Chistyakov [et al.] // HemaSphere. – 2026. – Vol. 10, No. S1. – P. 2900. – EDN UGTFYW.
3. The effect of tyrosine kinase inhibitors on the functional and phenotypic characteristics of anti-CD19 CAR-T cell product / V. Grabareva, E. Fefelova, T. Nenasheva [et al.] // HemaSphere. – 2026. – Vol. 10, No. S1. – P. 2904-2905. – EDN NKSHSW.
4. Experience of anti-CD19 CAR-T therapy in Russia for adult patients with refractory/relapsed B-cell acute lymphoblastic leukemia and B-cell non-Hodgkin's lymphomas / O. Aleshina, E. Kotova, G. Galstyan [et al.] // HemaSphere. – 2026. – Vol. 10, No. S1. – P. 2943-2944. – EDN RWPRHL.
5. Development and manufacturing of anti-CD19 CAR-T cell therapy for the treatment ofpatients with b cell malignancies in Russia / N. Ivanova, Y. Serdyuk, D. Dianov [et al.] // HemaSphere. – 2024. – Vol. 8, No. S1. – P. 5913-5914. – EDN APCZSU.
6. Ранняя разработка CAR-T-продуктов для терапии острого миелоидного лейкоза / В. Д. Давыдова, Н. М. Капранов, А. А. Зотова [и др.] // Гематология и трансфузиология. – 2026. – Т. 71, № 2 S1. – С. 34. – EDN QEXXBK.
7. Ранняя разработка анти-ВСМА CAR-T-клеточного продукта / Е. И. Фефелова, Д. С. Чистяков, Н. О. Иванова [и др.] // Гематология и трансфузиология. – 2026. – Т. 71, № 2 S1. – С. 96-97. – EDN OCGIJT.
8. Предшествующая терапия ингибиторами тирозинкиназ не снижает качество анти-CD19 CAR-T-клеточного продукта / В. А. Грабарева, Е. И. Фефелова, Т. А. Ненашева [и др.] // Гематология и трансфузиология. – 2026. – Т. 71, № 2 S1. – С. 127. – EDN IRIZDT.
9. Разработка стратегии внедрения CAR-T-клеточных технологий в производственную практику на базе академического центра / Д. А. Баракова, Н. О. Иванова, А. А. Юрина [и др.] // Гематология и трансфузиология. – 2026. – Т. 71, № 2 S1. – С. 194. – EDN HLKATA.
10. Оптимизация структуры универсального химерного антигенного рецептора (car) для нужд иммунотерапии злокачественных новообразований крови / А. Мохаммад, Д. В. Дианов, Е. И. Фефелова [и др.] // Гематология и трансфузиология. – 2024. – Т. 69, № 2 S1. – С. 124. – EDN YFTVBY.
11. Development of a method for production of a third-generation lentiviral vector for the manufacturing of an anti-CD19 CAR-T cell product / N. O. Ivanova, Ya. V. Serdyuk, E. I. Fefelova [et al.] // Cellular Therapy and Transplantation. – 2023. – Vol. 12, No. S3. – P. 7-9. – EDN ZMFCGI.
12. In vitro study of functional and immunophenotypic features of anti-CD19 CAR T cell therapy derived from T lymphocytes of healthy donors and patients with B cell malignancies / E. I. Fefelova, Ya. V. Serdyuk, R. Salman [et al.] // Cellular Therapy and Transplantation. – 2023. – Vol. 12, No. – P. 146-147. – EDN CLXUPN.
13. Трудности перевода. Честный взгляд на регуляторные и технологические сложности приземления производства вирусных векторов на площадку государственного учреждения. ПСПбГМУ им. И.П. Павлова, Ретрит по генной и клеточной терапии "Васкелово 2025", Санкт-Петербург, 2025.
14. Не потерять бы в серебре ее одну частицу вирусную. ПСПбГМУ им. И.П. Павлова, Ретрит по генной и клеточной терапии "Васкелово 2024", Санкт-Петербург, 2024.
15. Разработка CAR-T-клеточного препарата для терапии злокачественных новообразований крови. XX Всероссийская молодежная школа-конференция по актуальным проблемам химии и биологии, Владивосток, 2023.
16. Эффекты природных полифенолов в изолированных митохондриях. Материалы Международного молодежного научного форума «ЛОМОНОСОВ-2020», Москва, 2020.
17. Изучение окислительно-восстановительного статуса клеток Yarrowia lipolytica в процессе хронологического старения. Материалы Международного молодежного научного форума «ЛОМОНОСОВ-2019», Москва, 2019.
18. Изучение окислительно-восстановительного статуса клеток Yarrowia lipolytica в процессе хронологического старения. Рецепторы и внутриклеточная сигнализация. Сборник статей. Под редакцией В.П. Зинченко, А.В. Бережнова – Серпухов: Пятый Формат. – 2019. – Т. 2. – С. 559–562.
19. Изучение изменений протеома клеток Yarrowia lipolytica в процессе хронологического старения в оптимальных условиях и при адаптации к сублетальному стрессу. IX Российский симпозиум "Белки и пептиды". Научные труды. Том 2. – М.: Издательство «Перо», 2019. – С. 160.