Дарья М.
R&D managerРуководитель с опытом 7+ в фармацевтической отрасли (разработка, контроль и обеспечение качества, цифровизация, проектный менеджмент).
Заинтересована в вакансиях в life science отраслях: биотехнологии, фармацевтика, контрактные исследовательские организации, лаборатории, стартапы.
На должностях: Руководитель по разработке/инновациям, Менеджер R&D, Руководитель проектного отдела
Последнее обновление резюме | 31.10.2022 |
Адрес | Санкт-Петербург, Russian Federation |
Электронная почта | Заблокировано |
Телефон | Заблокировано |
Соцсеть или сайт | Заблокировано |
Опыт
Руководитель отдела
Основные функции отдела:
- Планирование, координация исследований по характеризации АФС/ГЛФ, созданию стандартных образцов (моноклональные антитела, генотерапевтические препараты, ДНК, интерфероны, малые молекулы);
- Составление отчетов по исследованиям и разделов досье в форматах ЕАЭС, CTD, IMPD, ответы на запросы регулирующих органов. Успешные регистрации и получение разрешений на КИ в России, странах MENA, LATAM, Азии и Европы;
- Внедрение практик менеджмента качества ISO 9001, ISO 17025, GLP (СОП, data integrity, внутренние инспекции) в лабораториях аналитического департамента (100+ человек); внедрение электронных систем и электронного документооборота, стандартизация процессов;
- Кросс-функциональная деятельность в рамках проектов по фармразработке: разработка и согласование параметров качества (CQA) продукта, подбор методов исследования, составление платформенного пайплайна продукта в соответствии с идеологией QbD.
Образование
Санкт-Петербургская Государственная Химико-Фармацевтическая академия
В чем вы сильны?
Хорошо ориентируюсь в процессах разработки и контроля качества лекарственных препаратов - моноклональные антитела, генотерапевтические препараты, ДНК, интерфероны, малые молекулы; 4+ опыт планирования и координации аналитических исследований (в основном МС, ВЭЖХ, ИФА, клеточные тесты, фармакопейные методы).
- Умею улучшать процессы, ускорять (до 80%), снижать их стоимость.
- Предлагаю инновации и улучшения, не боюсь ошибок и слов "нет" и "надо переделать".
- Понимаю, как мои процессы работают на уровне компании, взаимодействуют с другими и сколько стоят.
- Умею каскадировать стратегические цели компании на подразделение и сотрудников, так чтобы каждый понимал, как его задачи работают на достижение общих целей.
Обладаю хорошими коммуникативными навыками:
- фасилитировать; провести часовое совещание за 15 минут так, чтобы точно решить возникшие вопросы;
- набрать, обучить и подружить команду from scratch; собрать кросс-функциональную команду под мои задачи и объяснить ей цели;
- коуч ICF.
Умею быстро обрабатывать большие объемы информации и использовать их, даже если тема для меня новая.
Ориентируюсь в требованиях GLP, GMP, умею проводить внутренние аудиты и обучать других их проводить.