Дарья М.

R&D manager

Руководитель с опытом 7+ в фармацевтической отрасли (разработка, контроль и обеспечение качества, цифровизация, проектный менеджмент).               

Заинтересована в вакансиях в life science отраслях: биотехнологии, фармацевтика, контрактные исследовательские организации, лаборатории, стартапы.  

На должностях: Руководитель по разработке/инновациям, Менеджер R&D, Руководитель проектного отдела 

Последнее обновление резюме 31.10.2022
Адрес Санкт-Петербург, Russian Federation
Электронная почта Заблокировано
Телефон Заблокировано
Соцсеть или сайт Заблокировано

Опыт

BIOCAD
Руководитель отдела
Ноя 2016 - Июл 2022
Руководила отделом в 12 человек: наняла и обучила команду с нуля, разработала метрики эффективности для каждой должности и карты компетенций. Вместе с сотрудниками составляла и актуализировала ИПР для каждого. В 2020 перевела всю команду на гибридный режим работы без потери эффективности.

Основные функции отдела:

- Планирование, координация исследований по характеризации АФС/ГЛФ, созданию стандартных образцов (моноклональные антитела, генотерапевтические препараты, ДНК, интерфероны, малые молекулы);

- Составление отчетов по исследованиям и разделов досье в форматах ЕАЭС, CTD, IMPD, ответы на запросы регулирующих органов. Успешные регистрации и получение разрешений на КИ в России, странах MENA, LATAM, Азии и Европы;

- Внедрение практик менеджмента качества ISO 9001, ISO 17025, GLP (СОП, data integrity, внутренние инспекции) в лабораториях аналитического департамента (100+ человек); внедрение электронных систем и электронного документооборота, стандартизация процессов;

- Кросс-функциональная деятельность в рамках проектов по фармразработке: разработка и согласование параметров качества (CQA) продукта, подбор методов исследования, составление платформенного пайплайна продукта в соответствии с идеологией QbD.

Образование

Провизор, Фармацевтическая химия и фармакогнозия
Санкт-Петербургская Государственная Химико-Фармацевтическая академия
Сен 2007 - Июн 2014

В чем вы сильны?

Хорошо ориентируюсь в процессах разработки и контроля качества лекарственных препаратов - моноклональные антитела, генотерапевтические препараты, ДНК, интерфероны, малые молекулы; 4+ опыт планирования и координации аналитических исследований (в основном МС, ВЭЖХ, ИФА, клеточные тесты, фармакопейные методы).

- Умею улучшать процессы, ускорять (до 80%), снижать их стоимость.
- Предлагаю инновации и улучшения, не боюсь ошибок и слов "нет" и "надо переделать".
- Понимаю, как мои процессы работают на уровне компании, взаимодействуют с другими и сколько стоят.
- Умею каскадировать стратегические цели компании на подразделение и сотрудников, так чтобы каждый понимал, как его задачи работают на достижение общих целей.

Обладаю хорошими коммуникативными навыками:
- фасилитировать; провести часовое совещание за 15 минут так, чтобы точно решить возникшие вопросы;
- набрать, обучить и подружить команду from scratch; собрать кросс-функциональную команду под мои задачи и объяснить ей цели;
- коуч ICF.

Умею быстро обрабатывать большие объемы информации и использовать их, даже если тема для меня новая.
Ориентируюсь в требованиях GLP, GMP, умею проводить внутренние аудиты и обучать других их проводить.