Legal and Registration в мед тех проект

в DMA (посмотреть профиль)
Город Москва, Russian Federation
Опубликовано 08.12.2021
Категория Биохимия
Тип вакансии Полная занятость

Обязанности

  • Ведение проектов по регистрации: разработка плана регистраций и строгое следование его срокам;
  • Экспертиза текущего состояния документации на медицинские изделия компании;
  • Участие в создании документов для технического файла медицинского изделия в случае их отсутствия;
  • Корректировка или адаптация технической и эксплуатационной (инструкции, руководства по эксплуатации) документации в соответствии с требованиями Росздравнадзора;
  • Подготовка регистрационного досье на медицинские изделия, оплата пошлин, подача комплекта документов в Росздравнадзор, контроль процесса регистрации, устранение замечаний, внесение изменений в РД;
  • Организация проведения испытаний (технических, токсикологических, клинических) мед изделий в испытательных лабораториях, клинических центрах, экспертных организациях, предоставление необходимых для испытаний документов и образцов продукции; контроль наличия задания для проведения испытаний, сопровождение испытаний, получение и контроль заключений;
  • Подготовка необходимых документов для ввоза образцов продукции для целей регистрации, получение разрешения на ввоз, помощь в подготовке документов для проведения таможенного оформления грузов по запросу отдела логистики;
  • Контроль обновлений инструкций по применению медицинских изделий в связи с обновлением изделий;
  • Контроль полноты и достоверности информации руководств по эксплуатации к медицинским приборам (в частности требований Росздравнадзора), инициация внесения изменений в случае необходимости;
  • Консультирование сотрудников компании по вопросам регистрации мед изделий;
  • Мониторинг изменений в сфере регистрации мед изделий;
  • Ведение реестра регистрационных удостоверений, сертификатов, деклараций, лицензий;
  • Перевод или организация перевода документов на медицинские изделия иностранного производства;
  • Участие в разработке и актуализации маркировки медицинских изделий (этикетки, упаковки), в соответствии с требованиями законодательства РФ;
  • Следование СМК компании;
  • Ведение отчетности выполненных работ;
  • Бюджетирование.

Требования

  • Высшее образование в областях гуманитарных наук;
  • Опыт работы в аналогичной области от полутора — двух лет;
  • Опыт работы техническим писателем или юристом/помощником юриста;
  • Опыт ведения проекта регистрации мед изделий с нуля (от составления плана и бюджетирования проекта до получения РУ);
  • Знание нормативной базы по регистрации мед изделий в РФ (по ЕАЭК);
  • Знание и понимание процедур сертификации, знания ГОСТов, приказов, распоряжений, регулирующих оборот медицинских изделий;
  • Понимание процесса формирования регистрационного досье, способность видеть ошибки, оптимизировать содержание, применяя знания в области законодательства;
  • Знание требований к лабораторным испытаниям изделий (in vitro диагностика);
  • Опыт устранения замечаний Росздравнадзора к регистрационному досье;
  • Опыт успешной регистрации медицинских изделий (факт получение РУ);
  • Знания и опыт в области лицензирования производства медицинской техники;
  • Грамотное планирование проекта регистрации, освещение для работодателя слабых мест в проекте и мышление, способное предвидеть и предотвращать риски;
  • Внимательность, способность работать с массивными текстами;
  • Английский язык на уровне чтения и понимания текстов;
  • Ответственность;
  • Способность принимать решения;
  • Желание добиться поставленных работодателем целей, заинтересованность в процессе.

Зарплата

от 100 000 

Условия

  • Работа в офисе в Москве (на Курской), Питере (на Петроградской) или удалённо;
  • Зарплата белая (оклад от 100 000 руб), оформление официальное с первого дня;
  • ДМС со стоматологией и загран полисом, страхование от несчастных случаев с первого дня работы;
  • Компенсация затрат на обучение и спорт;
  • Доплата отпускных и больничных до полного оклада.
Перетащите файл сюда Выбрать файл ...
Отправляя отклик, я соглашаюсь с политикой обработки персональных данных