Регистратор медицинских изделий

Город Москва, Russian Federation
Опубликовано 01.02.2024
Категория Биомедицина
Тип вакансии Полная занятость
Адрес 2й боткинский проезд 3

Обязанности

ФГБУ "НМИЦ радиологии" Минздрава России - федеральное государственное бюджетное учреждение, научное и клиническое объединение трёх медицинских центров: МНИОИ им. П.А. Герцена, МРНЦ им. А.Ф. Цыба и НИИ урологии и интервенционной радиологии им. Н.А. Лопаткина.

Центр имеет в арсенале все виды современных лучевых установок, в том числе – гамма и кибер- ножи, первый отечественный протонный ускоритель «Прометеус», а также передовые технологии, такие как: хайпек (HIPEC) и пайпек (PIPAC), рентгенохирургические методы лечения, радионуклидную и брахи- терапии и многое другое. Крупнейший онкологический центр в Европе.

Молекулярно-генетическая служба Центра проводит весь спектр современного генетического тестирования, что позволяет предсказывать наследственные формы рака, а также разрабатывать программу их профилактики и лечения.

Мы в поиске сотрудника на должность Регистратор медицинских изделий и медицинского оборудования

В обязанности будет входить:

  • Регистрация медицинских изделий класса риска 1, 2а, 2б, 3 класса в ФС Росздравнадзор;
  • Написание технической документации на медицинские изделия, в том числе на in vitroмедицинского оборудования in vitro иностранного производства в соответствии с российскими национальными стандартами (ГОСТы, Приказы, Постановления и т.д.);
  • Организация и сопровождение технических, токсикологических, испытаний, включая ЭМС, клинических испытаний, проверка и коррекция заключений по результатам испытаний;
  • Подготовка комплекта документов досье в РЗН для регистрации мед. изделий, проведения процедур ВИРД, ВИРУ;
  • Взаимодействие с зарубежными производственными площадками по предоставлению документов;
  • Соблюдение сроков подготовки документации;
  • Предоставление ответов на письма от Росздравнадзора и т.д.;
  • Получение СТ-1 на производимую продукцию, внесение продукции в реестр Минпромторга (будет Вашим преимуществом).
 

Требования

  • Высшее образование (желательно техническое, в области медицины);
  • Опыт ведение нескольких проектов по регистрации одновременно;
  • Опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий по П.П. 1416, П.П,552;
  • Опыт написания Технических условий по российским стандартам будет вашим преимуществом;
  • Опыт работы регистрации в компаниях - производителях медицинских изделий или УПП;
  • Внимательность к деталям, усидчивость, своевременная подготовка необходимых документов.

Условия

  • Официальное трудоустройство по ТК РФ
  •  Заработная плата по итогам собеседования, премии по результатам выполнения проектов.
  •  График full-time, возможность гибкого графика и работы удаленно (частично)
Откликнуться                  
Перетащите файл сюда Выбрать файл ...
Отправляя отклик, я соглашаюсь с политикой обработки персональных данных

Рекомендуемые курсы для этой вакансии: